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一类,二类,三类新药是怎么定义的,什么区别?
根据《新药审批办法》,新药按审批管理的要求分以下几类:
一、
类:
1. 材的人工制成品。
2. 新发现的材及其制剂。
3. 材中提取的有效成分及其制剂。
4. 中提取的有效成分。
第二类:
1. 注射剂。
2. 材新的部位及其制剂。
3. 材、中提取的有效部位及其制剂。
4. 材以人工方法在动物内的制取物及其制剂。
5. 中提取的有效部位群。
第三类:
1. 新的制剂。
2. 以疗效为主的和化药品的制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或变家养的动植物药材。
第五类:
增加新主治病症的药品。
二、 化药品
类:的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 物质中提取的或通过发酵提取的有效单及其制剂。
3. 国外已有研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法制得的某一已知中的光异构及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者,或由局部
用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。
第三类:
1. 由化药品新组成的制剂。
2. 由化药品与新组成的制剂并以化药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、提取的新的多组分生化药品。
第四类:
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料制成的制剂,如国内研制其原料及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知外已获准上市的光异构及制剂。
4. 改变已知盐类的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或用药的需要。
5. 国外已上市的制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。
第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
医药卫生是什么?
医药卫生一类(医生类):像医类的,的的。
>医药卫生123类是指按重点扶持的等级分的类别。
>一类(医生类):像医类的,的;
>二类:药的像制药工程,化制药;
>三类:护理。
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>网上投诉没试过。过几次12315,都是直接通的,解决很快,并且有人访。不行就12345,会给你转
>12331是统一的食品药品投诉举报。
>主要受理公众反映生产者,经营者等主。
>对于公众咨询,12331投诉举报中心会以适当的方式,如电话,,信件,及时作出复。
中医执业证范围123代表啥?
中医执业证范围123代表中华中医药管理局颁发的中医执业证书中的一种级别。该级别的执业范围包括中医、调配、针灸推拿、中医养生等方面。在中医行业中,这是一个比较高的执业级别,需要经过培训和考试才能获得。因此,持有123级别的中医执业证书的具有较高的中医技能和知识水,能够为患者提供的中医服务。
药品法23条款释义?
药品法:
百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他段骗取试验许可、药品生产许可、药品经营许可、制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由处五日以上十五日以下的拘留。
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